W dniu 1 stycznia 2021 roku weszły w życie przepisy ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2020 r. poz. 1291). Ustawa wprowadza zamiany w zakresie realizacji eksperymentów medycznych, w tym badań klinicznych.
Najistotniejsze zmiany:
1. Rozszerzenie definicji eksperymentu medycznego, poprzez doprecyzowanie w art. 21. ust. 4 ustawy, iż: „Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.”
2. Wprowadzenie obowiązkowego ubezpieczenia OC dla eksperymentu medycznego, poprzez dodanie art. 23 c o następującym brzmieniu:
„art. 23 c. ust 1
Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy określonej w ust. 1.
Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego.”
Informujemy jednocześnie, że zgodnie z art. 58
ust. 4
„Kto przeprowadza eksperyment medyczny bez wymaganej prawnie zgody albo zezwolenia sądowego, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”
ust. 7
„Kto przeprowadza eksperyment medyczny:
1) bez uzyskania pozytywnej opinii komisji Bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej albo wbrew jej warunkom,
2) bez zawarcia umowy ubezpieczenia, o której mowa w art.23 c ust.1 podlega karze grzywny od 10 00 zł do 50 000 zł.
Zgodnie z art. 24 ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw:
Art. 24. Do eksperymentów medycznych, co do których komisja Bioetyczna wydała opinię przed dniem 1 stycznia 2021 r., oraz postępowań w sprawie wyrażenia opinii o projekcie eksperymentu medycznego, wszczętych i niezakończonych przed tym dniem, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Podsumowując, eksperymenty medyczne (w tym badawcze i lecznicze, z wyłączeniem badań na ratunek życia) podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej, a polisa OC powinna być dołączona do dokumentacji składanej do Komisji Bioetycznej przed wydaniem opinii.
Władze Uczelni pracują nad uzyskaniem ubezpieczenie zbiorowego dla badań prowadzonych w ramach prac naukowych w WUM, z uwzględnieniem stratyfikacji inwazyjności badań. Z uwagi na konieczność rozpoznania rynku i przeprowadzenia postępowań przetargowych, prace mogą jednak zająć kilka miesięcy. Być może badania o wysokim ryzyku będą wymagały indywidualnej wyceny.
Z tego względu opinie Komisji Bioetycznej dotyczące wniosków składanych od 01.01. br. będą wydawana warunkowo, a rozpoczęcie eksperymentu medycznego będzie możliwe po przedstawieniu przez Wnioskodawcę umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Prosimy o wzięcie pod uwagę powyższych wymogów w trakcie planowania badań, a także zabezpieczenia odpowiednich środków w przypadku występowania o finansowanie ze źródeł zewnętrznych (ABM, NCN, NCBiR i innych).
Jednocześnie informujemy, że obowiązek ubezpieczenia nie dotyczy eksperymentów medycznych, na których przeprowadzenie Komisja wydała pozytywną opinię przed 01.01.2021 r.
Prof. Magdalena Kuźma-Kozakiewicz
Przewodnicząca Komisji Bioetycznej przy WUM