W projekcie pt. „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego żywe komórki ASC w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej - badanie podwójnie zaślepione, z randomizacją (Akronim: FootCell)” testowany będzie produkt leczniczy terapii zaawansowanych zaprojektowany, opracowany i wytwarzany w Laboratorium Badawczym – Banku Komórek WUM, pod kierunkiem prof. Małgorzaty Lewandowskiej-Szumieł.
Badanie kliniczne będzie prowadzone dwuośrodkowo - głównym badaczem jest dr hab. Beata Mrozikiewicz-Rakowska z Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych UCK WUM, kierowanej przez prof. Leszka Czupryniaka. Badanie jest oparte o wstępne zachęcające wyniki uzyskane przez zespół Laboratorium LBBK i Kliniki w ramach pilotażowego eksperymentu leczniczego, gdzie podawano preparat tego typu w otwartej, tj. niezaślepionej obserwacji bez randomizacji.
Projekt uwzględnia poszukiwanie mechanizmów działania aplikowanych komórek z zastosowaniem metod multiomicznych. Realizowany będzie w konsorcjum z Uniwersytetem Łódzkim.
Zespół stopy cukrzycowej (ZSC) jest skutkiem wieloletniej cukrzycy. Występuje we wszystkich typach choroby. Badania dowodzą, że w grupie chorych na cukrzycę typu 2 w ciągu ich życia owrzodzenie pojawi się u 25 proc. osób. W ciągu roku - u 2 proc. U nawet u 50 procent chorych w starszym wieku stwierdza się więcej niż jeden czynnik zwiększający ryzyko owrzodzenia stopy: tj. neuropatię, nadciśnienie tętnicze, czy podwyższony wskaźnik masy ciała.
Opieka nad pacjentem z ZSC wymaga sprawnego działania multidyscyplinarnego zespołu, złożonego z doświadczonych diabetologów, chirurgów, ortopedów, radiologów interwencyjnych, pielęgniarek i fizjoterapeutów. Niejednokrotnie, pomimo podejmowanych wysiłków, leczenie kończy się niepowodzeniem, wymagającym amputacji kończyny. Szacuje się, że w krajach rozwiniętych ZSC zajmuje pierwsze miejsce wśród powodów nieurazowych amputacji kończyn dolnych. Na tle 31 krajów europejskich, Polska plasuje się na 10 miejscu.
W 2015 r. w Polsce przeprowadzono 1795 amputacji będących wynikiem cukrzycy. Wielu z nich można byłoby zapobiec poprzez intensyfikację leczenia na wczesnym etapie rozwoju ZSC. Dlatego tak istotne są poszukiwania skutecznego sposobu leczenia pacjentów z tym schorzeniem, który pozwoli na szybsze gojenie i redukcję powikłań infekcyjnych oraz zmniejszenie ryzyka niepowodzeń wymagających amputacji kończyny.